¿Qué son las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP)?

Las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) se refieren a las regulaciones proporcionadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) que guían el diseño, monitoreo y mantenimiento de las instalaciones de fabricación PP&E (propiedad, planta y equipo) PP&E (propiedad, planta y equipo ) es uno de los principales activos no corrientes que figuran en el balance. PP&E se ve afectado por Capex, Depreciación y Adquisiciones / Disposiciones de activos fijos. Estos activos juegan un papel clave en la planificación financiera y el análisis de las operaciones de una empresa y los gastos y procesos futuros. La FDA hace cumplir las regulaciones para garantizar que las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos y bebidas y suplementos dietéticos estén en buenas condiciones, que el equipo esté bien mantenido y calibrado.y los empleados están bien capacitados y calificados para manejar los equipos y procesos de fabricación.

Buenas prácticas de fabricación actuales

Las pautas de CGMP garantizan que la identidad, la fuerza, la calidad y la pureza de los productos alimenticios y farmacéuticos se hayan probado para cumplir con los requisitos mínimos establecidos por la FDA.

¿Qué es el Código de Regulación Federal (CFR)?

El Código de Regulación Federal (CFR) es un arreglo de las regulaciones permanentes del gobierno federal. Está dividido en 50 títulos, según las áreas reguladas por el gobierno federal. En cada uno de los títulos, hay varios capítulos que están asignados a varias agencias federales que emiten reglas y regulaciones con respecto a un área temática específica.

Cada capítulo se clasifica en varias partes de acuerdo con áreas regulatorias específicas. Cada parte se divide en secciones, que es la unidad básica del CFR. Las citas al CFR generalmente se refieren a información específica a nivel de sección.

La Oficina del Registro Federal mantiene una versión en línea del CFR, que se actualiza al menos dos días después de que se hayan publicado los cambios en el Registro Federal. El CFR en línea está disponible para el acceso público y es un proyecto conjunto del editor, la Oficina del Registro Federal, la Administración Nacional de Archivos y Registros y la Oficina de Publicaciones del Gobierno. El CFR en línea es una versión no oficial del CFR.

Incumplimiento de la normativa CGMP

Si la FDA realiza una inspección en una instalación de fabricación y encuentra que el fabricante no cumple con los requisitos, cualquier medicamento o producto alimenticio producido en la instalación se considera adulterado. Esto no significa necesariamente que haya algún problema con el medicamento, pero significa que el proceso de fabricación del medicamento no cumplió con las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación. La FDA emite el Formulario 483 al fabricante, exigiéndole que responda con una explicación detallada y la acción correctiva que planean tomar.

Si el medicamento en cuestión ya está en manos del público, entonces la FDA advierte a los consumidores Tipos de clientes Los clientes juegan un papel importante en cualquier negocio. Al comprender mejor los diferentes tipos de clientes, las empresas pueden estar mejor equipadas para desarrollarse y continuar usando el medicamento, ya que dejar de tomar el medicamento puede afectar negativamente su salud.

En cambio, se aconseja a los pacientes que busquen el consejo de su médico personal sobre si deben cambiar su medicación o suspenderla por completo. La acción de la FDA rara vez detendrá la distribución o fabricación de un medicamento a menos que el medicamento esté contaminado o no sea seguro para el consumo humano. La acción tomada depende de la droga y la naturaleza de las violaciones.

Aprobado por la FDA

CGMP en los Estados Unidos

Las regulaciones de CGMP en los Estados Unidos se rigen por estatutos y políticas de agencias, que monitorean y controlan las instalaciones y procesos de fabricación. Se requiere que la FDA supervise el cumplimiento de los fabricantes de alimentos y productos farmacéuticos asegurándose de que los artículos fabricados cumplan con requisitos específicos como identidad, calidad, fuerza y ​​pureza. La palabra "actual" en el término significa que los fabricantes de alimentos y medicamentos deben utilizar las últimas tecnologías y eliminar las obsoletas.

En respuesta a las regulaciones gubernamentales, algunos fabricantes de medicamentos implementan ahora sistemas internos de gestión de riesgos. Gestión de riesgos La gestión de riesgos abarca la identificación, el análisis y la respuesta a los factores de riesgo que forman parte de la vida de una empresa. Generalmente se hace con. El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura actuales también requiere que los fabricantes establezcan procedimientos operativos, utilicen materias primas de alta calidad, mantengan laboratorios de prueba de productos confiables e investiguen cualquier problema de calidad del producto informado.

La FDA puede realizar inspecciones aleatorias o planificadas de cualquier instalación de fabricación de productos farmacéuticos para verificar su cumplimiento con las regulaciones de CGMP. Además, las inspecciones pueden ser provocadas por eventos de la industria o informes de contaminación por medicamentos.

Cómo la FDA garantiza el cumplimiento de las regulaciones CGMP

Una de las funciones de la FDA es garantizar la uniformidad en todos los productos farmacéuticos distribuidos en el mercado. Las empresas de fabricación de medicamentos deben cumplir con las pautas de CGMP para garantizar que los medicamentos lanzados al mercado sean de alta calidad y seguros para los consumidores.

La FDA logra sus objetivos mediante la realización de inspecciones de ingredientes activos, así como de productos terminados. Las inspecciones las lleva a cabo personal altamente capacitado, que puede confiar en los informes de medicamentos potencialmente defectuosos para realizar visitas improvisadas a las plantas de fabricación.

Importancia de los CGMP

Las Buenas Prácticas de Fabricación actuales brindan orientación a las empresas farmacéuticas para ayudar a garantizar que sus productos terminados sean seguros para el consumo humano. En casos normales, una persona no puede saber si un producto es seguro o no a través del tacto, el olfato o la vista. Además, es posible que una persona no pueda saber si los ingredientes activos indicados en la etiqueta son realmente los que contiene el medicamento.

Al realizar pruebas de laboratorio e inspecciones aleatorias de las instalaciones de fabricación, la FDA tiene como objetivo garantizar que los medicamentos producidos en el mercado sean seguros para el consumo humano y que se sigan las pautas de fabricación recomendadas.

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  • Logística Logística La logística, o planificación logística, se refiere al proceso que utiliza una empresa para coordinar las operaciones de su cadena de suministro. Incluye una amplia variedad
  • Fabricante de equipos originales (OEM) Fabricante de equipos originales (OEM) Un fabricante de equipos originales u OEM es una empresa que fabrica y vende productos o partes de un producto que su comprador, otra empresa
  • Cadena de suministro Cadena de suministro La cadena de suministro es el sistema completo de producción y entrega de un producto o servicio, desde la etapa inicial de obtención de las materias primas hasta la etapa final.

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